In die algemeen kan onaktiewe IND'e nie kruisverwys word nie. Heraktivering kan plaasvind met die indiening van 'n nuwe protokol, opgedateerde vervaardigingsinligting, ens. Heraktivering van 'n onaktiewe IND is onderhewig aan die 30 dae hersieningsklok.
Wanneer kan onaktiewe IND deur FDA beëindig word?
Beëindig: Die IND is beëindig weens enige van die redes in 21 CFR 312.44, insluitend as dit vir 5 of meer jaar op onaktiewe status was (21 CFR 312.45 (e)). 'n IND kan nie beëindig word tensy 'n voorbeëindigingsbrief gestuur word.
Wat gebeur met die ongebruikte IND-produk nadat die studie voltooi is?
Indien 'n IND beëindig word,, sal die borg alle kliniese ondersoeke wat onder die IND uitgevoer word, beëindig en herroep of andersins voorsiening maak virdie wegdoening van alle ongebruikte voorrade van die geneesmiddel. 'n Beëindigingsaksie kan gebaseer wees op tekortkominge in die IND of in die uitvoering van 'n ondersoek onder 'n IND.
Benodig jy 'n nuwe IND vir 'n nuwe aanduiding?
Studies wat 'n middel gebruik wat nie deur die Food and Drug Administration (FDA) goedgekeur is nie of vir indications nie in die goedgekeurde etikettering nie, kan requiredien 'n ondersoekende New Dwelm- ( IND ) aansoek by die FDA in. As 'n studie aan spesifieke regulatoriese vrystellingskriteria voldoen, is 'n IND dalk nie needed.
Verval 'n IND?
1. Studievordering/opsomminginligting (vervolg) Tydraamwerk vir indiening: Can'n IND val in verstryking?? Om voldoening te handhaaf, word egter van 'n IND-borg VERLANG om ten minste 'n jaarlikse vorderingsverslag in te dien.
