A CAPA is geskryf om 'n teenstrydigheid of probleem te identifiseer in die uitvoering van die kliniese navorsingstudie, let op die hoofoorsaak van die geïdentifiseerde probleem, identifiseer die regstellende aksie wat geneem is om te voorkom herhaling van die probleem, en dokumenteer dat die regstellende aksie die probleem opgelos het.
Wat is 'n CAPA-sjabloon?
CAPA-verslagsjabloon
'n CAPA-verslagvorm is ontwerp om te help om te identifiseer, aan te spreek en die voorkoms van regulatoriese en organisatoriese nie-nakoming te voorkom. … Skryf regstellende aksies om die probleem aan te spreek en voorkomende aksies om toekomstige herhaling te vermy.
Wat is CAPA-voorbeeld?
Regstelling en voorkoming van onaanvaarbare kwaliteitstelselpraktyke behoort tot minder afwykings met betrekking tot produk te lei. … Dit [CAPA] behoort byvoorbeeld onbehoorlike personeelopleiding, die versuim om prosedures te volg, en onvoldoende prosedures, onder andere te identifiseer en reg te stel.”
Hoe skryf jy CAPA?
Bou 'n doeltreffende CAPA-plan: jou 8-stap-gids
- Wie het CAPA nodig? …
- Kriteria vir 'n goeie CAPA-plan. …
- Identifiseer die kwessie. …
- Evalueer die erns van die probleem. …
- Ondersoek die hoofoorsaak. …
- Bepaal resolusie-opsies. …
- Implementeer regstellende aksies. …
- Implementeer voorkomende aksies.
Wat moet 'n CAPA insluit?
'n Goeie CAPA-proses bestaan uit 10 afsonderlike fases, soosgetoon in die figuur hieronder
- Probleemidentifikasie en CAPA-inisiasie. …
- Risiko-analise. …
- Regstelling/Insluiting. …
- Ondersoek/worteloorsaak-analise. …
- Korrektiewe/voorkomende aksie(s) …
- Implementering. …
- Verifikasie van implementering.
