Af-etiketgebruik is die gebruik van farmaseutiese middels vir 'n nie-goedgekeurde indikasie of in 'n nie-goedgekeurde ouderdomsgroep, dosis of toedieningsroete. Beide voorskrifmedisyne en oor-die-toonbank-medisyne kan op nie-etiket-maniere gebruik word, hoewel die meeste studies oor nie-etiketgebruik op voorskrifmedisyne fokus.
Is gebruik van die etiket onwettig?
Die praktyk, genaamd "off-label" voorskryf, is heeltemal wettig en baie algemeen. Meer as een uit elke vyf buitepasiënt-voorskrifte wat in die VSA geskryf is, is vir nie-etiket-terapieë. "Af-etiket" beteken die medikasie word gebruik op 'n wyse wat nie gespesifiseer word in die FDA se goedgekeurde verpakkingsetiket, of insetsel nie.
Wat word as nie-etiketgebruik beskou?
Ongoedgekeurde gebruik van 'n goedgekeurde middel word dikwels "buite-etiket" gebruik genoem. Hierdie term kan beteken dat die middel: Gebruik vir 'n siekte of mediese toestand wat dit nie goedgekeur is om te behandel nie, soos wanneer 'n chemoterapie goedgekeur word om een tipe kanker te behandel, maar gesondheidsorg verskaffers gebruik dit om 'n ander soort kanker te behandel.
Betaal versekering vir nie-etiketgebruik?
Die grootste probleem is om versekeringsplanne te kry om te betaal (vergoed) vir dwelmgebruik wat nie van die etiket gebruik word nie. Baie versekeringsmaatskappye sal nie betaal vir 'n duur medisyne wat gebruik word op 'n manier wat nie op die goedgekeurde medisyne-etiket gelys is nie. Hulle doen dit op grond daarvan dat die gebruik daarvan "eksperimenteel" of "ondersoekend" is.
Is dit wettig om nie-FDA voor te skryfgoedgekeurde middels?
Die wet laat toe dat sommige nie-goedgekeurde voorskrifmedisyne wettiglik bemark word as hulle voldoen aan die kriteria van algemeen erken as veilig en effektief (GRASE) of oupa. Die agentskap is egter nie bewus van enige menslike voorskrifmedisyne wat wettiglik as oupa bemark word nie.
