The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, informeel bekend as die Hatch-Waxman Act, is 'n federale wet van 1984 in die Verenigde State wat die vervaardiging van generiese middels deur die farmaseutiese industrie aanmoedig en die moderne stelsel van regeringsgeneriese dwelmregulering in die Verenigde State.
Hoe werk die Hatch-Waxman-wet?
Breedweg gesproke bied die Hatch-Waxman-wet aansporings vir generiese medisynemaatskappye om patente wat deur innoveerders besit word uit te daag, en dit gee generiese medisyne 'n navorsingsvrystelling wat hulle in staat stel om generiese medisyne te ontwikkel terwyl patente vir die handelsmerk steeds van krag is - sonder om aanspreeklik te wees vir inbreuk.
Wat staan die Hatch-Waxman-wet ook bekend as?
Die "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984", ook bekend as die Hatch-Waxman-wysigings, het die goedkeuringsroete vir generiese medisyneprodukte daargestel, waarvolgens aansoekers kan 'n verkorte nuwe dwelm-aansoek (ANDA) ingevolge artikel 505(j) van die Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C …) indien
Waarom is die Hatch-Waxman-wet geskep?
The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act - beter bekend as die Hatch-Waxman Act, is 'n omvattende wetlike raamwerk wat in 1984 deur die Kongres ingestel is om die proses vir generiese farmaseutiese goedkeurings te stroomlyn en aansporings te bewaar vir innovasie, insluitend die skepping van 'n prosedure vir pasiënt…
Wat is Hatch-Waxman Act Slideshare?
GEVOLGTREKKING Die hatch-waxman-wet bied 'n versnelde USFDA-program vir spoedige generiese toetrede en markeksklusiwiteit Die hatch-waxman-wet maak voorsiening vir 'n patenttermynverlenging van 'n maksimum van 5 jaar vir die handelsmerkgeneesmiddelvervaardiger om te vergoed vir die tyd wat verlore is tydens die NDA-goedkeuring deur die USFDA.
