Registrasieproef beteken 'n beheerde of onbeheerde menslike kliniese proef van 'n gelisensieerde produk wat bedoel is (vanaf die tyd wat die eerste pasiënt by die kliniese proef ingeskryf is) om voldoende data en resultate om die indiening van 'n aansoek om regulatoriese goedkeuring te ondersteun sonder die vereiste vir enige …
Wat definieer 'n deurslaggewende proef?
Wat is 'n deurslaggewende kliniese proef? 'n Belangrike kliniese proef is 'n kliniese studie wat poog om die doeltreffendheid van 'n nuwe geneesmiddel te demonstreer om die bemarkingsgoedkeuring daarvan deur regulatoriese owerhede (bv. FDA in die Verenigde State en EMA in Europa) te verkry.
Wat is 'n nie-registrasie-kliniese proef?
Nie-registrasieproef beteken 'n Kliniese proef vir 'n spesifieke aanduiding wat (a) geïnisieer of aan die gang is na voltooiing van die eerste Fase III-proef vir sodanige aanduiding, en (b) word nie uitgevoer om regulatoriese goedkeuring van die produk wat getoets word te verkry, in stand te hou of uit te brei nie.
Wat is 'n kliniese proefstudie?
Kliniese proewe
In 'n kliniese proef ontvang deelnemers spesifieke intervensies volgens die navorsingsplan of protokol wat deur die ondersoekers geskep is. Hierdie intervensies kan mediese produkte wees, soos dwelms of toestelle; prosedures; of veranderinge aan deelnemers se gedrag, soos dieet.
Wat is 'n kliniese proefaanduiding?
Indikasie. 'n Siekte, simptoom of besondersstel omstandighede wat 'n spesifieke toets, medikasie, prosedure of chirurgie raadsaam maak. Vir 'n behandeling verwys 'n aanduiding na die gebruik van daardie behandeling in die behandeling van 'n spesifieke siekte.
